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2026-04-03

世界初の再生医療等製品
「栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症患者^※の皮膚創傷部へ貼付するシート製剤」

製造販売承認取得のご案内

謹啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。

この度、「アロステム^®シート（以下、本品）」（一般名：ニバドストロセル）につきまして、「栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症^※」を効能、効果又は性能として、製造販売承認を取得いたしましたので、謹んでご案内申し上げます。

表皮水疱症（EB：epidermolysis bullosa）は、通常、乳幼児期に確定診断され、病型によっては生涯にわたり皮膚の水疱、びらん・潰瘍症状の発生と治癒が継続的に繰り返される難治性の慢性疾患であり、長期にわたる反復的な治療が必要です。また、持続的な強い疼痛及びそう痒を伴い、皮膚病変部の感染症及び種々の合併症のリスクが懸念されることから、早期に重症化を防ぎ、症状を改善させることが重要であると考えられます。

本品は、世界に先駆け本邦において初めて承認された健康な成人の皮下脂肪組織に由来する間葉系幹細胞を単離・培養しシート状に製したヒト（同種）体性幹細胞加工製品の再生医療等製品（細胞療法）であり、栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症※を適応対象とし、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、再上皮化を促すことを目的としています。

表皮水疱症患者さんの新しい治療選択肢となることで、一人でも多くの患者さんやご家族に貢献できましたら幸いです。
なお、発売日等の詳細につきましては、改めてご案内申し上げます。

今後とも、一層のご指導ご鞭撻を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

謹白

• 難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症の患者を適応対象とする。本品は、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、再上皮化を促すことを目的とする。

2026年4月吉日

イシンファーマ株式会社

【参考】イシンファーマ株式会社について

弊社は、「有効な治療法のない難病の患者さんへ画期的な新薬をお届けする」ことを使命とし、治療法が存在しない患者さんやそのご家族に、希望の光を届けることを最優先の目標として、2008年に設立されました。

これまで医療用医薬品業界では低分子医薬品や抗体医薬品が中心でしたが、現在は次の革新的技術として細胞などを使った再生医療等製品の開発が進められています。特に日本国内ではiPS細胞を応用する再生医療の分野に大きな期待が寄せられています。弊社はその中でも、間葉系幹細胞を応用した細胞療法であれば、より早く医療に貢献できると判断し、2015年からISN001（アロステム^®シート）の開発に着手してまいりました。

希少疾患領域は患者数が少なく研究開発の優先順位が低くなりがちな領域ですが、医療ニーズが高い分野でもあります。そのため、小規模の臨床試験の実施により、短期間で医薬品の承認取得が見込まれます。現在は、難病である表皮水疱症に苦しむ日本の子どもたちへいち早く届けたいと考え、活動しております。

既存の枠組みや常識にとらわれない開発姿勢を強調するため、「維新」の精神を社名に取り込み、表記を「イシンファーマ」とカタカナ表記にしました。新しい価値を社会に提供し続ける「革新」の意思を込めています。

弊社の揺るがぬ理念は「有効な治療法のない難病の患者さんへ画期的な新薬をお届けする」ことです。今後も一日でも早く患者さんに希望を届けるため挑戦を続けてまいります。

アロステム^®シートの概要

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